Einleitung

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Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser als Degeneration bezeichnete Prozess beginnt bereits im zweiten Lebensjahrzehnt. Die Folge davon sind Bandscheibenvorfälle und abnutzungsbedingte Knochenveränderungen (z.B. Knochensporne) an den Wirbelgelenken und den Nervenaustrittsöffnungen. Hierdurch kann Druck auf die benachbarten Nerven oder das Rückenmark ausgeübt werden. Dies geht mit starken Schmerzen einher, die häufig in Schulter und Arm ausstrahlen, sowie zu Empfindungsstörungen (Taubheit, Überempfindlichkeit etc.) oder sogar Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperteilen führen können.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Behandlung von Bandscheibenerkrankungen
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. In manchen Fällen kann es sein, dass der Chirurg eine zusätzliche Fixationsplatte implantiert. Diese Platte wird vor dem Implantat mithilfe von je zwei Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert. Eine Versteifung kann dazu führen, dass die angrenzenden Segmente überlastet werden, wodurch die natürliche Alterung dieser Bandscheiben beschleunigt wird. Dies kann weitere Operationen erforderlich machen. Bereits seit einigen Jahren gibt es daher Bestrebungen, die natürliche Beweglichkeit aufrecht zu erhalten und dem überlastungsbedingten Verschleiß der angrenzenden Halswirbelsäule vorzubeugen. Eine Bandscheibenprothese dient als Ersatz für die entfernte Bandscheibe und kann eine möglichst normale Funktion der Halswirbelsäule gewährleisten. Nicht bei jedem Patienten ist der Einsatz einer Prothese möglich. Schwerwiegende Degenerationen im Bereich der Halswirbelsäule, eine schlechte Knochenqualität (Osteoporose), aber auch entzündliche Prozesse sowie Frakturen oder Tumore sind einige Erkrankungen, die den Einsatz einer Prothese nicht möglich machen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie hierzu individuell beraten.

Die Operation mit ROTAIO®
Der Zugang erfolgt durch einen kleinen Schnitt an der Vorderseite des Halses und wird in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Danach wird die betroffene, erkrankte Bandscheibe und etwaige Knochenwucherungen entfernt um die Nerven zu entlasten. Im Anschluss wird das ROTAIO® Implantat eingesetzt und der Wundverschluss vollzogen.

Nach der Operation
Operationen an der Halswirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das ROTAIO® Implantat ist sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehört das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport, Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über ROTAIO®
ROTAIO® ist ein Bandscheibenersatzimplantat für die Halswirbelsäule und dient der Bewegungserhaltung. Die aufeinander gleitenden Teile der ROTAIO® Prothese sind aus einer Cobalt-Chrom-Legierung. Dieses Metall erfüllt höchste Belastungsanforderungen und wird deshalb seit Jahrzehnten erfolgreich für künstliche Gelenke an Hüfte, Knie etc. verwendet. Die Implantate dienen als Bandscheibenersatz, um die Bewegungsfunktion zu erhalten. Im Regelfall werden sie nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in unterschiedlichen Grundflächen und Höhen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen.

ROTAIO® Material
Das Implantat besteht aus folgenden Materialien:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
• Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung nach ASTM F 1537 / ISO 5832-12
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das ROTAIO® Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 5,3 T/m
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,9 W/kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 3,1° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die möglicherweise einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Vorübergehende oder dauerhafte Geräuschentwicklung
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und/oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: ATHLET

Liebe Patientin, lieber Patient,
Schädigungen des Wirbelkörpers, wie sie durch Tumore, Frakturen oder Entzündungen entstehen, können Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten bei Schädigungen der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt. Der Wirbelkörper besteht aus einem weichen Kern (Spongiosa) sowie einer harten Knochenschicht (Kortikalis) und bilden den gewichtstragenden Teil unserer Wirbelsäule.

Destruktive Schäden an der Halswirbelsäule
Die einzelnen Wirbel der Wirbelsäule setzen sich aus dem Wirbelkörper, dem Dornfortsatz und dem Wirbelbogen zusammen. Wie alle anderen Knochen im Körper können auch diese Strukturen brechen (Fraktur) – sei es durch einen Sturz oder einen Unfall oder durch eine mit dem Alter abnehmende Knochendichte (Osteoporose oder dünner werdende Knochenstruktur). Knochenbrüche können wieder heilen. Nur wenn die Fraktur instabil ist, können Knochenteile oder Knochensplitter das Rückenmark oder die Nerven gefährden. Ein Wirbelsäulentumor ist eine abnorme Gewebemasse innerhalb oder in der Umgebung des Rückenmarks und / oder der Wirbelsäule. Diese Zellen wachsen und vermehren sich unkontrolliert. Wirbelsäulentumore können gutartig (nicht bösartig) oder bösartig (krebsartig) sein. Primärtumore haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder im Rückenmark, und metastatische oder sekundäre Tumore entstehen, wenn sich der Krebs von einer anderen Stelle auf die Wirbelsäule ausbreitet. Die knöcherne Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Der häufigste primäre Wirbelsäulentumor (mit Ursprung in der knöchernen Wirbelsäule) sind vertebrale Hämangiome. Dies sind gutartige Läsionen und verursachen selten Symptome wie Schmerzen. Entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule können durch eine Arthritis, Osteoporose und Infektionen verursacht werden. Entzündungen an der Wirbelsäule sind selten, können aber eine bedeutende Quelle für Schmerzen und Behinderungen sein, besonders wenn diese schwer zu diagnostizierenden Erkrankungen unbehandelt bleiben. Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterev), eine Form der Arthritis in der Wirbelsäule, ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen der Wirbelsäule.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Ersetzen eines Wirbelkörpers
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, dann kann eine Operation notwendig werden. In diesem Fall muss der betroffene Wirbelkörper entfernt und durch ein Implantat ersetzt werden, damit die Stabilität der Wirbelsäule erhalten bleibt. Damit diese Implantate stabil verankert sind, wird die Ober- und Unterseite jeweils an den benachbarten Wirbelkörpern und nicht an den Bandscheiben eingebracht. Dafür werden die angrenzenden Bandscheiben ebenfalls entfernt, bevor das Implantat eingesetzt wird. Bei einem Wirbelkörperersatz ist immer eine zusätzliche Fixierung erforderlich. Deshalb kann Ihr Chirurg entscheiden, ob er eine zusätzliche Platte mit Verschraubung von vorne aufbringt. Eine zusätzliche Stabilisierung von hinten ist ebenfalls durch ein Schrauben-Stab-System möglich. Je nach Wahl des Chirurgen kann eine Platte in einem Schritt mit dem Wirbelkörperersatz eingebracht werden. Bei einer Fixierung mit Schrauben-Stab-Systemen erfolgt der Zugang von hinten. Hierfür kann Sie der Operateur während der OP umdrehen, um die Schrauben zu platzieren oder entscheidet sich, diese beiden Schritten in zwei verschiedenen Operationen durchzuführen (innerhalb von ca. zwei Wochen).

Die Operation mit ATHLET®
Der Zugang erfolgt durch einen kleinen Schnitt an der Vorderseite des Halses und wird in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Der defekte Wirbelkörper sowie die angrenzenden Bandscheiben werden entfernt. ATHLET® wird als Abstandshalter zwischen den Knochen eingesetzt, um sowohl die Höhe wiederherzustellen sowie eingeklemmte Nerven zu entlasten. In einigen Fällen wird eine leichte Wirbelsäulenverkrümmung ebenfalls korrigiert. Im Anschluss erfolgt die Stabilisierung mittels eines Fixationssystems. Abhängig von der Symptomatik und den geschädigten Wirbeln kann eine ein- oder mehrsegmentale Versteifung durchgeführt werden. Neue Knochenmasse wird allmählich in und um das Implantat wachsen, wodurch eine Fusion entsteht, die für zusätzliche Stabilisierung sorgt. Dieses Verfahren nimmt Ihrer Wirbelsäule etwas Flexibilität, was in vielen Fällen nicht von Patienten bemerkt wird.

Nach der Operation
Nach einem Wirbelkörperersatz müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über ATHLET®
ATHLET® ist ein Wirbelkörperersatzimplantat zur Stabilisierung und Rekonstruktion der Halswirbelsäule. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in einer Grundfläche, leicht gewinkelt und in verschiedenen Höhen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen. Das Implantat besteht aus einem Grund- und einem Endkörper, die mit einem sicheren Klickmechanismus verbunden werden. Die Grundfläche hat einen maximalen Kortikalkontakt und damit eine maximale Stabilität des Implantats.

ATHLET® Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Polyetheretherketon (PEEK-OPTIMA®) nach ASTM F2026

Röntgenmarker:
Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3

Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu und erlauben eine störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen. Ein Expertengutachten empfiehlt die Bezeichnung von ATHLET® als „bedingt MR sicher“. Ein Patient mit diesem Implantat kann gemäß der Begründung und der Testmethoden der ASTM F2502 sicher in einem MRT-System gescannt werden. Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte (ASTM F2052) oder Drehmoment (ASTM F2213), Erwärmung (ASTM F2182) oder Artefaktbildung (ASTM F2119) durchgeführt aus folgenden Gründen:
1. Länge metallischer Objekte kleiner als 20 mm
2. Nicht-metallisches PEEK als Grundmaterial
3. Metallische Inhalte weniger als 16 % Gewichtsanteil
4. Medizinprodukte aus Titan und Tantal werden mit „bedingt MR sicher“ mit <25 T/m gekennzeichnet
5. Die Gegenkräfte des Körpers halten das Implantat auf seinem Platz.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und / oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: RABEA

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser als Degeneration bezeichnete Prozess beginnt bereits im zweiten Lebensjahrzehnt. Die Folge davon sind Bandscheibenvorfälle und abnutzungsbedingte Knochenveränderungen (z. B. Knochensporne) an den Wirbelgelenken und den Nervenaustrittsöffnungen. Hierdurch kann Druck auf die benachbarten Nerven oder das Rückenmark ausgeübt werden. Dies geht mit starken Schmerzen einher, die häufig in Schulter und Arm ausstrahlen, sowie zu Empfindungsstörungen (Taubheit, Überempfindlichkeit etc.) oder sogar Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperteilen führen können.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Halswirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. In manchen Fällen kann es sein, dass der Chirurg eine zusätzliche Fixationsplatte implantiert. Diese Platte wird vor dem Implantat mithilfe von je 2 Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert.

Die Operation mit RABEA®
Der Zugang erfolgt durch einen kleinen Schnitt an der Vorderseite des Halses und wird in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Danach wird die betroffene, erkrankte Bandscheibe und etwaige Knochenwucherungen entfernt um die Nerven zu entlasten. Im Anschluss wird das RABEA® Implantat eingesetzt und der Wundverschluss vollzogen.

Nach der Operation
Operationen an der Halswirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das RABEA® Implantat ist sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehört das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über RABEA®
RABEA® ist ein Bandscheibenersatzimplantat für die Halswirbelsäule und ist als medizinisches Hochleistungspolymer PEEK-OPTIMA oder in Volltitan verfügbar. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen und bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in unterschiedlichen Grundflächen, Höhen und Winkelungen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen.

RABEA® Material
Die Implantate bestehen aus folgenden Materialien:
Polyetheretherketon (PEEK-OPTIMA®) nach ASTM F2026
Oder
Titanlegierung (TiAI6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Röntgenmarker:
Titanlegierung (TiAI6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu. Implantate aus PEEK erlauben eine störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen.
RABEA® PEEK Implantate gelten als bedingt MR sicher. Nach der Testmethode ASTM F2502 können Sie als Patient mit diesem Implantat sicher in einem MRT-System gescannt werden. Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte, Drehmoment, Erwärmung oder Artefaktbildung durchgeführt.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das RABEA® (Titan) Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 3 T oder geringer
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 720 Gauss / cm oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W / kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 1,7° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 15 mm um das RABEA® Titan Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären. Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die möglicherweise einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und / oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: NUBIC

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet
sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser als Degeneration bezeichnete Prozess beginnt bereits im zweiten Lebensjahrzehnt. Die Folge davon sind Bandscheibenvorfälle und abnutzungsbedingte Knochenveränderungen (z.B. Knochensporne) an den Wirbelgelenken und den Nervenaustrittsöffnungen. Hierdurch kann Druck auf die benachbarten Nerven oder das Rückenmark ausgeübt werden. Dies geht mit starken Schmerzen einher, die häufig in Schulter und Arm ausstrahlen, sowie zu Empfindungsstörungen (Taubheit, Überempfindlichkeit etc.) oder sogar Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperteilen führen können.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Halswirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. In manchen Fällen kann es sein, dass der Chirurg eine zusätzliche Fixationsplatte implantiert. Diese Platte wird vor dem Implantat mithilfe von je 2 Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert.

Die Operation mit NUBIC®
Der Zugang erfolgt durch einen kleinen Schnitt an der Vorderseite des Halses und wird in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Danach wird die betroffene, erkrankte Bandscheibe und etwaige Knochenwucherungen entfernt um die Nerven zu entlasten. Im Anschluss wird das NUBIC® Implantat eingesetzt und der Wundverschluss vollzogen.

Nach der Operation
Operationen an der Halswirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das NUBIC® Implantat ist sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehört das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über NUBIC®
NUBIC® ist ein Bandscheibenersatzimplantat für die Halswirbelsäule und ist als medizinisches Hochleistungspolymer PEEK-OPTIMA® verfügbar. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter, um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen und bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in unterschiedlichen Grundflächen und Höhen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen. In manchen Fällen entscheidet sich der Operateur die vorgegebene Aussparung des Implantats mit eigenem oder synthetischen Knochenmaterial zu befüllen. Für die Verwendung mit synthetischem Knochenmaterial ist NUBIC® vorgefüllt mit KAINOS® + verfügbar.

NUBIC® Material
Die Implantate bestehen aus folgenden Materialien:
Polyetheretherketon (PEEK-OPTIMA®) nach ASTM F2026
Röntgenmarker: Titanaluminiumvanadium
(TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Für NUBIC® vorgefüllt mit KAINOS® +:
KAINOS® + aus Hydroxylapatit nach ASTM F1185 und beta-Tricalcium-Phosphat nach ASTM F1088
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu und erlauben eine störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen.
NUBIC® und NUBIC® vorgefüllt mit KAINOS® + gelten als bedingt MR sicher. Nach der Testmethode ASTM F2502 können Sie als Patient mit diesem Implantat sicher in einem MRT-System gescannt werden. Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte, Drehmoment, Erwärmung oder Artefaktbildung durchgeführt.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die möglicherweise einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und / oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: JASPIS ST

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser als Degeneration bezeichnete Prozess beginnt bereits im zweiten Lebensjahrzehnt. Die Folge davon sind Bandscheibenvorfälle und abnutzungsbedingte Knochenveränderungen (z.B. Knochensporne) an den Wirbelgelenken und den Nervenaustrittsöffnungen. Hierdurch kann Druck auf die benachbarten Nerven oder das Rückenmark ausgeübt werden. Dies geht mit starken Schmerzen einher, die häufig in Schulter und Arm ausstrahlen, sowie zu Empfindungsstörungen (Taubheit, Überempfindlichkeit etc.) oder sogar Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperteilen führen können.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Halswirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. In manchen Fällen kann es sein, dass der Chirurg eine zusätzliche Fixationsplatte implantiert. Diese Platte wird vor dem Implantat mithilfe von je 2 Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert.

Die JASPIS® ST Operation
Der Zugang erfolgt über einen kleinen Schnitt an der Vorderseite des Halses und wird in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offen gehalten. Danach wird die betroffene, erkrankte Bandscheibe und etwaige Knochenwucherungen entfernt um die Nerven zu entlasten. Im Anschluss wird das JASPIS® ST Implantat eingesetzt und der Wundverschluss vollzogen.

Nach der Operation
Operationen an der Halswirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das JASPIS® ST Implantat ist sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operationen aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über JASPIS® ST
JASPIS® ST ist ein Bandscheibenersatz Implantat für die Halswirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht wieder explantiert sondern verbleiben im Körper. Die Implantate sind in unterschiedlichen Grundflächen, Höhen und Winkelungen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen.

JASPIS® ST Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das JASPIS® ST Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 oder 3T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 11 T/m (1,5T) bzw. 7 T/m (3T) oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 3,7W/kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 1 °C bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 1,6 cm um das JASPIS® ST Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen
• Rückstände von losem Pulver im inneren Metallgitter

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und/oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: ASCOT

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit der Bandscheibe sowie Schädigungen des Wirbelkörpers, wie sie durch Tumore, Frakturen oder Entzündungen entstehen, können Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen die zusätzliche Behandlungsmöglichkeit mit einem Plattensystem bei Schädigungen der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt. Der Wirbelkörper besteht aus einem weichen Kern (Spongiosa) sowie einer harten Knochenschicht (Kortikalis) und bildet den gewichtstragenden Teil unserer Wirbelsäule.

Veränderungen und Schädigungen an der Wirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser Prozess wird auch als Degeneration bezeichnet, wodurch die Bandscheibe Ihre Funktionsfähigkeit verliert. Bei einem Bandscheibenvorfall kann der gallertartige Kern aus Rissen des Bandscheibenrings austreten und auf Rückenmark und / oder Nervenwurzeln drücken. Beides geht mit Schmerzen einher, die sowohl in Schultern und Armen ausstrahlen und mit Empfindungsstörungen einhergehen können. Durch einen Sturz, einen Unfall oder durch eine mit dem Alter abnehmende Knochendichte (Osteoporose oder dünner werdende Knochenstruktur) können Brüche an den Wirbelkörpern hervorgerufen werden. Knochenbrüche können wieder heilen. Nur wenn die Fraktur instabil ist, können Knochenteile oder Knochensplitter das Rückenmark oder die Nerven gefährden. Ein weiterer Grund, der einen operativen Eingriff notwendig machen kann, sind Wirbelsäulentumore, die innerhalb oder in der Umgebung des Rückenmarks und / oder der Wirbelsäule wachsen und sich vermehren. Wirbelsäulentumore können gutartig (nicht bösartig) oder bösartig (krebsartig) sein. Primärtumore haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder im Rückenmark, und metastatische oder sekundäre Tumore entstehen, wenn sich der Krebs von einer anderen Stelle auf die Wirbelsäule ausbreitet.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Halswirbelsäule
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, dann kann eine Operation notwendig werden. In Abhängigkeit Ihres persönlichen Krankheitsbildes kann dafür die Versorgung mithilfe eines Bandscheibenersatz- oder Wirbelkörperersatzimplantates notwendig werden. Ziel ist es, immer eine dauerhafte Besserung Ihrer Symptome zu sichern, wodurch dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift wird (fusioniert). Bei einem Wirbelkörperersatz (siehe auch SIGNUS Patienteninformation ATHLET®) ist in jedem Fall eine zusätzliche Fixierung erforderlich. Im Falle einer Entfernung der Bandscheibe im betroffenen Segment (siehe auch SIGNUS Patienteninformation JASPIS® ST, RABEA®, NUBIC®) kann sich der Chirurg ebenfalls für eine zusätzliche Stabilisierung mithilfe eines Plattensystems entscheiden. Bei Verwendung einer Platte, die von vorne auf das Implantat aufgebracht wird, wird diese mit jeweils zwei Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert, um dem versorgten Segment / den versorgten Segmenten mehr Stabilität zu verleihen.

Die Operation mit ASCOT®
Für die Versorgung mithilfe eines Bandscheibenersatz- oder Wirbelkörperersatzimplantats erfolgt ein kleiner Schnitt an der Vorderseite des Halses, der in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten wird. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Es folgt dann der für Sie notwendige Eingriff, indem entweder die betroffene, erkrankte Bandscheibe oder der defekte Wirbelkörper sowie die angrenzenden Bandscheiben entfernt werden. Im Anschluss wird die entsprechende Platte ausgewählt, die über den gleichen Zugangsweg vorne auf die versorgten Segmente aufgebracht wird. Mit jeweils zwei Schrauben im jeweiligen Wirbelkörper wird die Platte fixiert. In manchen Fällen entscheidet sich der Chirurg, Platte und Implantat durch eine weitere Schraube miteinander zu verbinden. Abhängig von der Symptomatik und den geschädigten Wirbeln oder Bandscheiben kann eine ein- oder mehrsegmentale Versteifung durchgeführt werden. Neue Knochenmasse wird allmählich in und um das Implantat wachsen, wodurch eine Fusion entsteht, die für zusätzliche Stabilisierung sorgt. Dieses Verfahren nimmt Ihrer Wirbelsäule etwas Flexibilität, was in vielen Fällen nicht von Patienten bemerkt wird.

Nach der Operation
Nach einem Eingriff an der Halswirbelsäule müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über ASCOT®
ASCOT® ist ein Platten- und Schraubensystem zur Stabilisierung der Halswirbelsäule. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Platten haben eine Dicke von 1,8 mm, sind anatomisch geformt und in unterschiedlichen Längen erhältlich. Die entsprechenden Schrauben sind ebenfalls in unterschiedlichen Längen und Durchmessern erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen.

ASCOT® Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Titanlegierung (Ti6Al4V) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3.
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu.
Zur einfachen Identifikation sind die Implantate mit unterschiedlich farbigen Oxidschichten überzogen. Farbveränderungen sind produktions- und aufbereitungsbedingt und haben keinen Einfluss auf die Funktionalität.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das ASCOT® Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 700 Gauss / cm oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 3,2° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 15 mm um das ASCOT® Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Lockerung und / oder Bruch (z.B. bei fehlender oder verzögerter Fusion)
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Postoperative Korrekturverluste oder Veränderungen der Wirbelsäulenkrümmung
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Durch Komponententeile ausgeübter Druck auf umliegendes Gewebe bei Patienten mit unzureichender Gewebedecke
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Postoperative Dysphagie bei zervikalen Plattensystemen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und / oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: TOSCA

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit der Bandscheibe sowie Schädigungen des Wirbelkörpers, wie sie durch Tumore, Frakturen oder Entzündungen entstehen, können Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen die zusätzliche Behandlungsmöglichkeit mit einem Plattensystem bei Schädigungen der Halswirbelsäule.

Die Halswirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Halswirbelsäule beginnt am Hinterhaupt und besteht aus sieben kleinen Knochen, sogenannten Halswirbelkörpern, die (mit Ausnahme der ersten beiden Wirbelkörper) durch Bandscheiben fest miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben bestehen aus einem festen Ring, der einen gallertartigen Kern umschließt. Durch ein perfektes Zusammenspiel von Ring und Kern wird die Halswirbelsäule stabilisiert und gleichzeitig ein kontrollierter Bewegungsfreiraum zwischen den Wirbeln gewährt. Der Wirbelkörper besteht aus einem weichen Kern (Spongiosa) sowie einer harten Knochenschicht (Kortikalis) und bildet den gewichtstragenden Teil unserer Wirbelsäule.

Veränderungen und Schädigungen an der Wirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ständig wechselnden Belastungen ausgesetzt und unterliegt einer natürlichen Alterung. Dieser Prozess wird auch als Degeneration bezeichnet, wodurch die Bandscheibe Ihre Funktionsfähigkeit verliert. Bei einem Bandscheibenvorfall kann der gallertartige Kern aus Rissen des Bandscheibenrings austreten und auf Rückenmark und / oder Nervenwurzeln drücken. Beides geht mit Schmerzen einher, die sowohl in Schultern und Armen ausstrahlen und mit Empfindungsstörungen einhergehen können. Durch einen Sturz, einen Unfall oder durch eine mit dem Alter abnehmende Knochendichte (Osteoporose oder dünner werdende Knochenstruktur) können Brüche an den Wirbelkörpern hervorgerufen werden. Knochenbrüche können wieder heilen. Nur wenn die Fraktur instabil ist, können Knochenteile oder Knochensplitter das Rückenmark oder die Nerven gefährden. Ein weiterer Grund, der einen operativen Eingriff notwendig machen kann, sind Wirbelsäulentumore, die innerhalb oder in der Umgebung des Rückenmarks und / oder der Wirbelsäule wachsen und sich vermehren. Wirbelsäulentumore können gutartig (nicht bösartig) oder bösartig (krebsartig) sein. Primärtumore haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder im Rückenmark, und metastatische oder sekundäre Tumore entstehen, wenn sich der Krebs von einer anderen Stelle auf die Wirbelsäule ausbreitet.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Halswirbelsäule
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, dann kann eine Operation notwendig werden. In Abhängigkeit Ihres persönlichen Krankheitsbildes kann dafür die Versorgung mithilfe eines Bandscheibenersatz- oder Wirbelkörperersatzimplantates notwendig werden. Ziel ist es, immer eine dauerhafte Besserung Ihrer Symptome zu sichern, wodurch dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift wird (fusioniert). Bei einem Wirbelkörperersatz (siehe auch SIGNUS Patienteninformation ATHLET®) ist in jedem Fall eine zusätzliche Fixierung erforderlich. Im Falle einer Entfernung der Bandscheibe im betroffenen Segment (siehe auch SIGNUS Patienteninformation JASPIS® ST, RABEA®, NUBIC®) kann sich der Chirurg ebenfalls für eine zusätzliche Stabilisierung mithilfe eines Plattensystems entscheiden. Bei Verwendung einer Platte, die von vorne auf das Implantat aufgebracht wird, wird diese mit jeweils zwei Schrauben in den angrenzenden Wirbelkörpern fixiert, um dem versorgten Segment / den versorgten Segmenten mehr Stabilität zu verleihen.

Die Operation mit TOSCA®
Für die Versorgung mithilfe eines Bandscheibenersatz- oder Wirbelkörperersatzimplantats erfolgt ein kleiner Schnitt an der Vorderseite des Halses, der in der Regel mithilfe eines Sperrersystems offengehalten wird. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Halswirbelsäule gewebeschonend frei. Es folgt dann der für Sie notwendige Eingriff, indem entweder die betroffene, erkrankte Bandscheibe oder der defekte Wirbelkörper sowie die angrenzenden Bandscheiben entfernt werden. Im Anschluss wird die entsprechende Platte ausgewählt, die über den gleichen Zugangsweg vorne auf die versorgten Segmente aufgebracht wird. Mit jeweils zwei Schrauben im jeweiligen Wirbelkörper wird die Platte fixiert. In manchen Fällen entscheidet sich der Chirurg, Platte und Implantat durch eine weitere Schraube miteinander zu verbinden. Abhängig von der Symptomatik und den geschädigten Wirbeln oder Bandscheiben kann eine ein- oder mehrsegmentale Versteifung durchgeführt werden. Neue Knochenmasse wird allmählich in und um das Implantat wachsen, wodurch eine Fusion entsteht, die für zusätzliche Stabilisierung sorgt. Dieses Verfahren nimmt Ihrer Wirbelsäule etwas Flexibilität, was in vielen Fällen nicht von Patienten bemerkt wird.

Nach der Operation
Nach einem Eingriff an der Halswirbelsäule müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über TOSCA®
TOSCA® ist ein Platten- und Schraubensystem zur Stabilisierung der Halswirbelsäule. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Platten haben eine Dicke von 1,6 mm, sind anatomisch geformt und in unterschiedlichen Längen erhältlich. Die entsprechenden Schrauben sind ebenfalls in unterschiedlichen Längen und Durchmessern erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen.

TOSCA® Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Titanlegierung (Ti6Al4V) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3.
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu.
Zur einfachen Identifikation sind die Implantate mit unterschiedlich farbigen Oxidschichten überzogen. Farbveränderungen sind produktions- und aufbereitungsbedingt und haben keinen Einfluss auf die Funktionalität.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das TOSCA® Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 700 Gauss / cm oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 3,2° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 15 mm um das TOSCA® Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Lockerung und / oder Bruch (z.B. bei fehlender oder verzögerter Fusion)
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Postoperative Korrekturverluste oder Veränderungen der Wirbelsäulenkrümmung
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Durch Komponententeile ausgeübter Druck auf umliegendes Gewebe bei Patienten mit unzureichender Gewebedecke
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Postoperative Dysphagie bei zervikalen Plattensystemen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Armschmerz
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in Armen und / oder Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in Armen oder Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Nackenschmerz
• Schluckbeschwerden
• Atembeschwerden

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: VERTACONNECT

Liebe Patientin, lieber Patient, Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. In den meisten Fällen entscheidet sich der Chirurg dafür, Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden.

Die Operation mit vertaconnect 
Bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Rücken. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt VERTACONNECT  als expandierbaren Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das VERTACONNECT  Implantat und fusioniert so die beiden Wirbel zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das VERTACONNECT  Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über VERTACONNECT
VERTACONNECT  ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen.

VERTACONNECT Material
Die beschriebenen Implantate können aus folgenden Materialien bestehen:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert.Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu. Die Sicherheit und Kompatibilität von VERTACONNECT  in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Das Produkt wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation, Sinterung
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: WOMBAT

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. In den meisten Fällen entscheidet sich der Chirurg dafür, Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden.

Die Operation mit WOMBAT®
Bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Rücken. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt WOMBAT® als Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das WOMBAT® Implantat und fusioniert so die beiden Wirbel zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das WOMBAT® Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über WOMBAT®
WOMBAT® ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen.

WOMBAT® Material
Die beschriebenen Implantate und Röntgenmarker können aus folgenden Materialien bestehen:
• PEEK-OPTIMA nach ASTM F2026
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
• Tantal nach ASTM F560
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert.Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das WOMBAT® ST Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T oder 3 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 12000 Gauss / cm (extrapoliert) oder weniger
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-
Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scanzeit (z. B. pro Impulsfolge)
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 2,1° C (1,5 T) und 2,5° C (3 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 10 mm um das WOMBAT® ST Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 1,5 T MRT-System.
Ein Expertengutachten empfiehlt die Bezeichnung von WOMBAT® PEEK als „bedingt MR sicher“. Ein Patient mit diesem Implantat kann gemäß der Begründung und der Testmethoden der ASTM F2502 sicher in einem MRT-System gescannt werden. Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte (ASTM F2052) oder Drehmoment (ASTM F2213), Erwärmung (ASTM F2182) oder Artefaktbildung (ASTM F2119) durchgeführt aus folgenden Gründen:
1. Länge metallischer Objekte kleiner als 20 mm
2. Nicht-metallisches PEEK als Grundmaterial
3. Metallische Inhalte weniger als 16 % Gewichtsanteil
4. Medizinprodukte aus Titan und Tantal werden mit „bedingt MR sicher“ mit <25 T / m gekennzeichnet
5. Die Gegenkräfte des Körpers halten das Implantat auf seinem Platz

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation, Sinterung
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: MOBIS / MOBIS II

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. In den meisten Fällen entscheidet sich der Chirurg dafür, Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden.

Die Operation mit MOBIS®/ MOBIS® II
Bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Rücken. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt MOBIS®/ MOBIS® II als Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das MOBIS®/ MOBIS® II Implantat und fusioniert so die beiden Wirbel zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das MOBIS®/ MOBIS® II Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können
also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über MOBIS®/ MOBIS® II
MOBIS®/ MOBIS® II ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen.

MOBIS®/ MOBIS® II Material
Die beschriebenen Implantate und Röntgenmarker können aus folgenden Materialien bestehen:
• PEEK-OPTIMA® nach ASTM F2026
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
• Titan nach ASTM F67 / ISO 5832-2
• Tantal nach ASTM F560
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert.Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das MOBIS® II ST Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 12.000 Gauss / cm oder weniger
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scanzeit (z. B. pro Impulsfolge)
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von weniger als 2,5 °C bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von 10 mm um das MOBIS® II ST Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 1,5 T MRT-System.
Ein Expertengutachten empfiehlt die Bezeichnung von MOBIS®/ MOBIS® II PEEK als „bedingt MR sicher“. Ein Patient mit diesem Implantat kann gemäß der Begründung und der Testmethoden der ASTM F2502 sicher in einem MRT-System gescannt werden.
Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte (ASTM F2052) oder Drehmoment (ASTM F2213), Erwärmung (ASTM F2182) oder Artefaktbildung (ASTM F2119) durchgeführt aus folgenden Gründen:
1. Länge metallischer Objekte kleiner als 20 mm
2. Nicht-metallisches PEEK als Grundmaterial
3. Metallische Inhalte weniger als 16 % Gewichtsanteil
4. Medizinprodukte aus Titan und Tantal werden mit „bedingt MR sicher“ mit <25 T / m gekennzeichnet
5. Die Gegenkräfte des Körpers halten das Implantat auf seinem Platz

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation, Sinterung
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: TASMIN R

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird  dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. In den meisten Fällen entscheidet sich der Chirurg dafür, Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden.

Die Operation mit TASMIN® R
Bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Rücken. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt TASMIN® R als Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das TASMIN® R Implantat und fusioniert
so die beiden Wirbel zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das TASMIN® R Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über TASMIN® R
TASMIN® R ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen.

TASMIN® R Material
Die beschriebenen Implantate und Röntgenmarker können aus folgenden Materialien bestehen:
• PEEK-OPTIMA nach ASTM F2026
• Tantal nach ASTM F560
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert.Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Ein Expertengutachten empfiehlt die Bezeichnung von TASMIN® R als „bedingt MR sicher“. Ein Patient mit diesem Implantat kann gemäß der Begründung und der Testmethoden der ASTM F2502 sicher in einem MRT-System gescannt werden.
Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte (ASTM F2052) oder Drehmoment (ASTM F2213), Erwärmung (ASTM F2182) oder Artefaktbildung (ASTM F2119) durchgeführt aus folgenden Gründen:
1. Länge metallischer Objekte kleiner als 20 mm
2. Nicht-metallisches PEEK als Grundmaterial
3. Metallische Inhalte weniger als 16 % Gewichtsanteil
4. Medizinprodukte aus Titan und Tantal werden mit „bedingt MR sicher“ mit <25 T / m gekennzeichnet
5. Die Gegenkräfte des Körpers halten das Implantat auf seinem Platz

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation, Sinterung
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neues oder fortschreitendes Schwächegefühl in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: TETRIS / TETRIS II

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. In den meisten Fällen entscheidet sich der Chirurg dafür, Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden.

Die Operation mit TETRIS™/ TETRIS™ II
Bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Rücken. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt TETRIS™/ TETRIS™ II als Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das TETRIS™/ TETRIS™ II Implantat und fusioniert so die beiden Wirbel zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das TETRIS™/ TETRIS™ II Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über TETRIS™/ TETRIS™ II
TETRIS™/ TETRIS™ II ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen.

TETRIS™/ TETRIS™ II Material
Die beschriebenen Implantate und Röntgenmarker können aus folgenden Materialien bestehen:
• PEEK-OPTIMA nach ASTM F2026
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
• Titan nach ASTM F67 / ISO 5832-2
• Tantal nach ASTM F560
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert.Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das TETRIS™ Titan Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 3 T oder weniger
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 720 Gauss / cm oder weniger
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg für 15 Minuten Scanzeit (z. B. pro Impulsfolge)
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 1,8 °C (1,5 T) und 2,1 °C (3 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 15 mm um das TETRIS™ Titan Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.
Ein Expertengutachten empfiehlt die Bezeichnung von TETRIS™ II PEEK als „bedingt MR sicher“. Ein Patient mit diesem Implantat kann gemäß der Begründung und der Testmethoden der ASTM F2502 sicher in einem MRT-System gescannt werden.
Es wurde keine Testung auf Einwirkungen durch Kräfte (ASTM F2052) oder Drehmoment (ASTM F2213), Erwärmung (ASTM F2182) oder Artefaktbildung (ASTM F2119) durchgeführt aus folgenden Gründen:
1. Länge metallischer Objekte kleiner als 20 mm
2. Nicht-metallisches PEEK als Grundmaterial
3. Metallische Inhalte weniger als 16 % Gewichtsanteil
4. Medizinprodukte aus Titan und Tantal werden mit „bedingt MR sicher“ mit <25 T / m gekennzeichnet
5. Die Gegenkräfte des Körpers halten das Implantat auf seinem Platz

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation, Sinterung
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: BIG ST

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Abnutzung oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten für anhaltende Beschwerden der Lendenwirbelsäule.

Die Lendenwirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein äußerst komplexes Gebilde aus Knochen, Knorpel, Muskeln und Nerven, dass sowohl statische als auch dynamische Funktionen hat. Darüber hinaus beschützt sie das in ihr befindliche Rückenmark. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule eine von 3 großen Anteilen und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Degeneration der Bandscheibe
Die Wirbelsäule ist andauernd täglichen Belastungen und auch natürlichen Alterungsprozessen ausgesetzt. Diese Prozesse, auch Degeneration genannt, können bereits ab dem 20. Lebensjahr starten und sich in Form von Vorwölbung der Bandscheibe und / oder knöchernen Verwachsungen im Bereich der Nerven äußern. Dadurch kann Druck auf die sogenannten Spinalnerven und das Rückenmark entstehen, was oft Symptome wie Schmerzen, Gefühlsstörungen oder Übersensibilität in den unteren Extremitäten verursacht.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Oft können diese Symptome mit konservativen Methoden wie Medikamente und Physiotherapie behandelt werden. Wenn jedoch keine Besserung der Symptome eintritt, kann eine Operation notwendig werden. Bei diesem OP-Verfahren wird in der Regel die Vorwölbung der Bandscheibe und die Knochenwucherung entfernt um den Druck von Nerven und Rückenmark zu nehmen. Um eine dauerhafte Besserung zu sichern, wird dieser Teil der Wirbelsäule häufig versteift (fusioniert). Dafür verwenden Chirurgen entweder Knochenmaterial oder spezielle Implantate. Für eine Fusion an der Lendenwirbelsäule ist immer auch eine zusätzliche Fixierung notwendig. Mit BIG® ST kann dies mithilfe der Fixierungsschrauben erreicht werden, die über denselben Zugang durch das Implantat in den Wirbelkörper eingebracht werden (sog. Stand-Alone Versorgung). In manchen Fällen entscheidet sich der Chirurg zusätzlich auch noch Schrauben zur Fixierung von hinten in die Wirbelsäule zu implantieren. Dies kann entweder in ein und derselben OP durch ein Wendemanöver, oder aber in 2 getrennten Operationen (i.d. Regel innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt werden. Es ist auch möglich BIG® ST ohne die Fixationsschrauben (wie oben beschrieben) zu verwenden, was eine zusätzliche Fixierung von hinten nötig macht.

Die BIG® ST Operation
Bei der anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) erfolgt der Zugang über einen Schnitt am Bauch. Der Operateur präpariert den Weg zur Wirbelsäule, indem er Organe und Gefäße zur Seite hält. Dann entfernt er die erkrankte Bandscheibe und bringt BIG® ST als Platzhalter zwischen die Wirbelkörper ein um die Höhe wiederherzustellen, die natürliche Krümmung zu korrigieren und die eingeklemmten Nerven zu entlasten. Während der Heilungsphase wächst neuer gesunder Knochen durch das BIG® ST Implantat und fusioniert so die beiden Wirbelkörper zu einer soliden knöchernen Einheit. Abhängig von den Symptomen werden ein oder gleich mehrere Höhen versorgt. Eine Fusion geht immer mit einem gewissen Verlust von Flexibilität einher, wovon allerdings die meisten Patienten nichts merken.

Nach der Operation
Operationen an der Lendenwirbelsäule sind generell keine großen Prozeduren und das BIG® ST Implantat ist – in Kombination mit zusätzlicher Fixierung – sofort stabil. Sie können also bei entsprechendem Wohlbefinden am Tag der Operation aus dem Bett aufstehen. Dennoch werden Ihre individuellen Rehabilitationsmaßnahmen von Ihrem Arzt festgelegt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Diese schließen das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport meist aus. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen), sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen, falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Über BIG® ST
BIG® ST ist ein künstlicher Bandscheibenersatz für die Lendenwirbelsäule. Die Implantate agieren als temporäre Platzhalter um die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen bis eine feste Knochenfusion stattgefunden hat. Die Implantate werden nicht explantiert sondern verbleiben im Körper der Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen und Designs verfügbar um optimal zur jeweiligen Patientenanatomie zu passen. Auch die Länge der BIG® ST Fixationsschrauben wird individuell für jeden Patienten ausgesucht.

BIG® ST Material
Die Implantate bestehen aus den folgenden Materialien:
Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das BIG® ST Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 700 Gauss / cm oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W / kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 2,3° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 15 mm um das BIG® ST Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen
• Rückstände von losem Pulver im inneren Metallgitter

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: DIPLOMAT

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Verschleißerkrankungen oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erhalten Sie Informationen zur „Versteifung“ (Fusion) der Wirbelsäule. Sie sind allgemeiner Natur und stellen weder einen ärztlichen Rat noch eine ärztliche Empfehlung dar. Die Informationen erheben keinerlei diagnostische oder therapeutische Aussage über den jeweiligen medizinischen Einzelfall.

Die Wirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein außergewöhnlich komplexes System aus Knochen, Knorpel, Muskeln, Bändern und Nerven, das sowohl statische als auch dynamische Funktionen vereint. Darüber hinaus schützt es das darin liegende Rückenmark. Die Wirbelsäule wird aufgeteilt in die Bereiche Hals (Zervikal, C1 – C7), Brust (Thorakal, TH1 – TH12) und Lende (Lumbal L1 – L5). An die Lende schließt sich das Kreuzbein an. Das Kreuzbein ist eine Verknöcherung von vier bis fünf miteinander verschmolzenen Wirbeln, die so einen einheitlichen Knochen bilden. Zwischen den einzelnen Wirbeln sitzen die Bandscheiben. Zusammen mit dem Darmbein bildet das Steißbein das Sakroiliakalgelenk (SIG). Dies stellt die Verbindung der Wirbelsäule zum Becken her. Betrachtet man die Wirbelsäule von der Seite, erkennt man eine doppel-S-förmige Krümmung, die zum Schutz vor Erschütterungen und der bestmöglichen Bewältigung der Belastungen und Anforderungen des Alltags dient. Diese Krümmung entsteht durch die unterschiedliche Biegung der einzelnen Wirbelsäulenabschnitte. Die Hals- und Lendenwirbelsäule wölben sich nach vorne, was als Lordose bezeichnet wird. Die Brustwirbelsäule und das Sacrum hingegen wölben sich nach hinten und werden als Kyphose benannt.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, kann das eine Operation notwendig machen. In Abhängigkeit Ihres persönlichen Krankheitsbildes kann dafür die Versorgung mit einem Stab-Schrauben Systems notwendig werden, wobei der krankhafte Teil der Wirbelsäule versteift (fusioniert) wird. Zum Beispiel bei massiver Einengung der Nerven oder des Rückenmarks (Spinalkanalstenosen), um bleibende Schäden zu verhindern oder bei Instabilitäten wie Wirbelgleiten (Spondylolisthesis). Ziel ist es, immer eine dauerhafte Besserung Ihrer Symptome zu sichern. Bei einer Versorgung mithilfe eines Stab-Schrauben Systems, ist häufig eine zusätzliche Einbringung eines Cage (geformter Platzhalter) erforderlich (siehe auch SIGNUS Patienteninformation MOBIS®, WOMBAT®).

Die Operation mit DIPLOMAT®
Die Operation erfolgt in der Regel in Bauchlage auf speziellen Lagerungskissen. Über einen Hautschnitt am Rücken wird die Muskulatur zur Seite geschoben und die Wirbelsäule freigelegt. Anschließend werden die DIPLOMAT® Schrauben in die Wirbelkörper eingebracht und mit Verbindungsstangen (Stäben) verbunden. Häufig ist es auch notwendig überschüssiges Knochengewebe oder Bandscheibenmaterial, was auf die empfindlichen Nerven drückt und so die Schmerzen verursacht, zu entfernen. Zusammen mit den Schrauben wird, nach Entfernung der Bandscheibe, meist zusätzlich noch ein geformter Platzhalter (Cage) in den Zwischenwirbelraum eingebracht. Er stellt die physiologische (natürliche) Höhe des Bandscheibensegments wieder her. Die Schrauben und Stäbe tragen zur Stabilität der Wirbelsäule bei und gewährleisten die Ruhigstellung, bis der Knochen mit oder auch ohne Cage zu einer Fusion der Wirbelkörper (Versteifung) geführt hat.

Nach der Operation
Nach einem Eingriff an der Lendenwirbelsäule müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über DIPLOMAT®
Das DIPLOMAT® System ist ein durchdachtes modulares und erprobtes Schrauben-Stab-System zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Es wurde in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen qualifizierten Wirbelsäulenchirurgen entwickelt. Die kanülierten und fenestrierten DIPLOMAT® Schrauben in Kombination mit 5,5 mm Titan Stäben erlauben dem System alle Arten von Wirbelsäulenerkrankungen und Deformitäten kontrolliert zu stabilisieren und komfortabel zu korrigieren. Die Schrauben gibt es in verschiedenen Durchmessern und Längen, die Stäbe in verschiedenen Längen. Dies ermöglicht die Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien.

DIPLOMAT® Material
Die Implantate bestehen aus folgenden Materialien:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
• Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung nach ASTM F 1537 / ISO 5832-12
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Zur einfachen Identifikation sind die Implantate mit unterschiedlich farbigen Oxidschichten überzogen. Farbveränderungen sind produktions- und aufbereitungsbedingt und haben keinen Einfluss auf die Funktionalität.
Die Sicherheit und Kompatibilität von DIPLOMAT® in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Die Produkte wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Pedikelfraktur
• Pedikel- / Nervenwurzelperforation
• Nervenwurzel- / Spinalkanalverletzung
• Verletzungen und Gefäßschäden durch Knochenzementleckage (z. B. PMMA)
• Viszerale Verletzung / Infektion und Tiefe Wundinfektion
• Vorübergehende Paraparese
• Verschleiß, Verbiegen oder Bruch von Implantat Komponenten
• Schraubenlockerung
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Beinschmerz
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln, Schmerzen oder Schwäche in den Beinen / Füßen
• Neue Lähmungserscheinungen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: DIPLOMAT Deformity

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Verschleißerkrankungen oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erhalten Sie Informationen zur „Versteifung“ (Fusion) der Wirbelsäule. Sie sind allgemeiner Natur und stellen weder einen ärztlichen Rat noch eine ärztliche Empfehlung dar. Die Informationen erheben keinerlei diagnostische oder therapeutische Aussage über den jeweiligen medizinischen Einzelfall.

Die Wirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein außergewöhnlich komplexes System aus Knochen, Knorpel, Muskeln, Bändern und Nerven, das sowohl statische als auch dynamische Funktionen vereint. Darüber hinaus schützt es das darin liegende Rückenmark. Die Wirbelsäule wird aufgeteilt in die Bereiche Hals (Zervikal, C1 – C7), Brust (Thorakal, TH1 – TH12) und Lende (Lumbal L1 – L5). An die Lende schließt sich das Kreuzbein an. Das Kreuzbein ist eine Verknöcherung von vier bis fünf miteinander verschmolzenen Wirbeln, die so einen einheitlichen Knochen bilden. Zwischen den einzelnen Wirbeln sitzen die Bandscheiben. Zusammen mit dem Darmbein bildet das Steißbein das Sakroiliakalgelenk (SIG). Dies stellt die Verbindung der Wirbelsäule zum Becken her. Betrachtet man die Wirbelsäule von der Seite, erkennt man eine doppel-S-förmige Krümmung, die zum Schutz vor Erschütterungen und der bestmöglichen Bewältigung der Belastungen und Anforderungen des Alltags dient. Diese Krümmung entsteht durch die unterschiedliche Biegung der einzelnen Wirbelsäulenabschnitte. Die Hals- und Lendenwirbelsäule wölben sich nach vorne, was als Lordose bezeichnet wird. Die Brustwirbelsäule und das Sacrum hingegen wölben sich nach hinten und werden als Kyphose benannt.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, kann das eine Operation notwendig machen. In Abhängigkeit Ihres persönlichen Krankheitsbildes kann dafür die Versorgung mit einem Hakenbasierten System (eventuell in Verbindung mit einem Stab-Schrauben-System) notwendig werden, wobei der krankhafte Teil der Wirbelsäule versteift (fusioniert) wird. Zum Beispiel kann es durch eine zunehmende Instabilität der Bewegungssegmente zum Abrutschen sowie zu einer Verdrehung der Wirbelsäule kommen (Deformität). Ziel ist es, immer eine dauerhafte Besserung Ihrer Symptome zu sichern. Bei einer Versorgung unter mithilfe eines Stab-Schrauben Systems, ist häufig eine zusätzliche Einbringung eines Cage (geformter Platzhalter) erforderlich (siehe auch SIGNUS Patienteninformation MOBIS®, WOMBAT®)

Die Operation mit DIPLOMAT® Deformity
Die Operation erfolgt in der Regel in Bauchlage auf speziellen Lagerungskissen. Über einen Hautschnitt am Rücken wird die Muskulatur zur Seite geschoben, die Wirbelsäule freigelegt und die Fehlstellung der Wirbelsäule beseitigt. Dazu werden die DIPLOMAT® Deformity Haken an der Lamina eingebracht und mit Verbindungsstangen (Stäben) verbunden. Oft in Verbindung mit DIPLOMAT® Schrauben welche in dem Wirbelkörper platziert werden. Vielfach ist es auch notwendig überschüssiges Knochengewebe oder Bandscheibenmaterial, was auf die empfindlichen Nerven drückt und so die Schmerzen verursacht, zu entfernen. Die Abstützung erfolgt dann zusätzlich mit einem geformten Platzhalter (Cage), welcher in den Zwischenwirbelraum eingebracht wird. Er stellt die physiologische (natürliche) Höhe des Bandscheibensegments wieder her. Die Haken, Schrauben und Stäbe tragen zur Stabilität der Wirbelsäule bei und gewährleisten die Ruhigstellung, bis der Knochen mit oder auch ohne Cage zu einer Fusion der Wirbelkörper (Versteifung) geführt hat.

Nach der Operation
Nach einem Eingriff an der Lendenwirbelsäule müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über DIPLOMAT® Deformity
Das DIPLOMAT® Deformity System ist ein durchdachtes Haken-Stab-System zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Es wurde in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen qualifizierten Wirbelsäulenchirurgen entwickelt. Die DIPLOMAT® Deformity Haken (ggf. mit Schrauben) in Kombination mit 5,5 mm Titan Stäben erlauben dem System alle Arten von Wirbelsäulenerkrankungen und Deformitäten kontrolliert zu stabilisieren und komfortabel zu korrigieren. Die Haken und Schrauben gibt es in verschiedenen Durchmessern und Längen, die Stäbe in verschiedenen Längen. Dies ermöglicht die Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien.

DIPLOMAT® Deformity Material
Die Implantate bestehen aus folgenden Materialien:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
• Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung nach ASTM F 1537 / ISO 5832-12
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Zur einfachen Identifikation sind die Implantate mit unterschiedlich farbigen Oxidschichten überzogen. Farbveränderungen sind produktions- und aufbereitungsbedingt und haben keinen Einfluss auf die Funktionalität.
Die Sicherheit und Kompatibilität von DIPLOMAT® Deformity in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Die Produkte wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Pedikelfraktur
• Pedikel- / Nervenwurzelperforation
• Nervenwurzel- / Spinalkanalverletzung
• Verletzungen und Gefäßschäden durch Knochenzementleckage (z. B. PMMA)
• Viszerale Verletzung / Infektion und Tiefe Wundinfektion
• Vorübergehende Paraparese
• Verschleiß, Verbiegen oder Bruch von Implantat Komponenten
• Schraubenlockerung
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Beinschmerz
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln, Schmerzen oder Schwäche in den Beinen / Füßen
• Neue Lähmungserscheinungen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: MONOPOLY

Liebe Patientin, lieber Patient,
Veränderungen der Wirbelsäule aufgrund von Verschleißerkrankungen oder Krankheit gehen oft mit Schmerzen einher und können Ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. In dieser Broschüre erhalten Sie Informationen zur „Versteifung“ (Fusion) der Wirbelsäule. Sie sind allgemeiner Natur und stellen weder einen ärztlichen Rat noch eine ärztliche Empfehlung dar. Die Informationen erheben keinerlei diagnostische oder therapeutische Aussage über den jeweiligen medizinischen Einzelfall.

Die Wirbelsäule
Die Wirbelsäule ist ein außergewöhnlich komplexes System aus Knochen, Knorpel, Muskeln, Bändern und Nerven, das sowohl statische als auch dynamische Funktionen vereint. Darüber hinaus schützt es das darin liegende Rückenmark. Die Wirbelsäule wird aufgeteilt in die Bereiche Hals (Zervikal, C1 – C7), Brust (Thorakal, TH1 – TH12) und Lende (Lumbal L1 – L5). An die Lende schließt sich das Kreuzbein an. Das Kreuzbein ist eine Verknöcherung von vier bis fünf miteinander verschmolzenen Wirbeln, die so einen einheitlichen Knochen bilden. Zwischen den einzelnen Wirbeln sitzen die Bandscheiben. Zusammen mit dem Darmbein bildet das Steißbein das Sakroiliakalgelenk (SIG). Dies stellt die Verbindung der Wirbelsäule zum Becken her. Betrachtet man die Wirbelsäule von der Seite, erkennt man eine doppel-S-förmige Krümmung, die zum Schutz vor Erschütterungen und der bestmöglichen Bewältigung der Belastungen und Anforderungen des Alltags dient. Diese Krümmung entsteht durch die unterschiedliche Biegung der einzelnen Wirbelsäulenabschnitte. Die Hals- und Lendenwirbelsäule wölben sich nach vorne, was als Lordose bezeichnet wird. Die Brustwirbelsäule und das Sacrum hingegen wölben sich nach hinten und werden als Kyphose benannt.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Fusion der Lendenwirbelsäule
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, kann das eine Operation notwendig machen. In Abhängigkeit Ihres persönlichen Krankheitsbildes kann dafür die Versorgung mit einem Stab-Schrauben Systems notwendig werden, wobei der krankhafte Teil der Wirbelsäule versteift (fusioniert) wird. Zum Beispiel bei massiver Einengung der Nerven oder des Rückenmarks (Spinalkanalstenosen), um bleibende Schäden zu verhindern oder bei Instabilitäten wie Wirbelgleiten (Spondylolisthesis). Ziel ist es, immer eine dauerhafte Besserung Ihrer Symptome zu sichern. Bei einer Versorgung mithilfe eines Stab-Schrauben Systems, ist häufig eine zusätzliche Einbringung eines Cage (geformter Platzhalter) erforderlich (siehe auch SIGNUS Patienteninformation MOBIS®, WOMBAT®).

Die Operation mit MONOPOLY™
Die Operation erfolgt in der Regel in Bauchlage auf speziellen Lagerungskissen. Über einen Hautschnitt am Rücken wird die Muskulatur zur Seite geschoben und die Wirbelsäule freigelegt. Anschließend werden die MONOPOLY™ Schrauben in die Wirbelkörper eingebracht und mit Verbindungsstangen (Stäben) verbunden. Häufig ist es auch notwendig überschüssiges Knochengewebe oder Bandscheibenmaterial, was auf die empfindlichen Nerven drückt und so die Schmerzen verursacht, zu entfernen. Zusammen mit den Schrauben wird, nach Entfernung der Bandscheibe, meist zusätzlich noch ein geformter Platzhalter (Cage) in den Zwischenwirbelraum eingebracht. Er stellt die physiologische (natürliche) Höhe des Bandscheibensegments wieder her. Die Schrauben und Stäbe tragen zur Stabilität der Wirbelsäule
bei und gewährleisten die Ruhigstellung, bis der Knochen mit oder auch ohne Cage zu einer Fusion der Wirbelkörper (Versteifung) geführt hat.

Nach der Operation
Nach einem Eingriff an der Lendenwirbelsäule müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets den ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Über MONOPOLY™
Das MONOPOLY™ System ist ein durchdachtes und erprobtes Schrauben-Stab-System zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Es wurde in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen qualifizierten Wirbelsäulenchirurgen entwickelt. Die MONOPOLY™ Schrauben in Kombination mit 6,0 mm Titan Stäben erlauben dem System alle Arten von Wirbelsäulenerkrankungen und Deformitäten kontrolliert zu stabilisieren und komfortabel zu korrigieren. Die Schrauben gibt es in verschiedenen Durchmessern und Längen, die Stäbe in verschiedenen Längen. Dies ermöglicht die Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien.

MONOPOLY™ Material
Die Implantate bestehen aus folgenden Materialien:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
• Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung nach ASTM F 1537 / ISO 5832-12
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Zur einfachen Identifikation sind die Implantate mit unterschiedlich farbigen Oxidschichten überzogen. Farbveränderungen sind produktions- und aufbereitungsbedingt und haben keinen Einfluss auf die Funktionalität.
Die Sicherheit und Kompatibilität von MONOPOLY™ in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Die Produkte wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Pedikelfraktur
• Pedikel- / Nervenwurzelperforation
• Nervenwurzel- / Spinalkanalverletzung
• Verletzungen und Gefäßschäden durch Knochenzementleckage (z. B. PMMA)
• Viszerale Verletzung / Infektion und Tiefe Wundinfektion
• Vorübergehende Paraparese
• Verschleiß, Verbiegen oder Bruch von Implantat Komponenten
• Schraubenlockerung
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Beinschmerz
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln, Schmerzen oder Schwäche in den Beinen / Füßen
• Neue Lähmungserscheinungen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: POSEIDON ST

Liebe Patientin, lieber Patient,
Schädigungen des Wirbelkörpers, wie sie durch Tumore, Frakturen oder Entzündungen entstehen, können Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten bei Schädigungen der thorakalen und lumbalen Wirbelsäule.

Die Brustwirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Brustwirbelsäule ist das zweite Segment der gesamten Wirbelsäule und liegt zwischen Hals- und Lendenwirbelsäule. Dieser Bereich besteht aus 12 kleinen Knochen (TH1 – TH12) und wird thorakale Wirbelsäule genannt. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule der 3. große Bereich und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Destruktive Schäden an der Brustwirbelsäule
Die einzelnen Wirbel der Wirbelsäule setzen sich aus dem Wirbelkörper, dem Dornfortsatz und dem Wirbelbogen zusammen. Wie alle anderen Knochen im Körper können auch diese Strukturen brechen (Fraktur) – sei es durch einen Sturz oder einen Unfall oder durch eine mit dem Alter abnehmende Knochendichte (Osteoporose oder dünner werdende Knochenstruktur). Knochenbrüche können wieder heilen. Nur wenn die Fraktur instabil ist, können Knochenteile oder Knochensplitter das Rückenmark oder die Nerven gefährden. Ein Wirbelsäulentumor ist eine abnorme Gewebemasse innerhalb oder in der Umgebung des Rückenmarks und/ oder der Wirbelsäule. Diese Zellen wachsen und vermehren sich unkontrolliert. Wirbelsäulentumore können gutartig (nicht bösartig) oder bösartig (krebsartig) sein. Primärtumore haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder im Rückenmark, und metastatische oder sekundäre Tumore entstehen, wenn sich der Krebs von einer anderen Stelle auf die Wirbelsäule ausbreitet. Die knöcherne Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Der häufigste primäre Wirbelsäulentumor (mit Ursprung in der knöchernen Wirbelsäule) sind vertebrale Hämangiome. Dies sind gutartige Läsionen und verursachen selten Symptome wie Schmerzen. Entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule können durch eine Arthritis, Osteoporose und Infektionen verursacht werden. Entzündungen an der Wirbelsäule sind selten, können aber eine bedeutende Quelle für Schmerzen und Behinderungen sein, besonders wenn diese schwer zu diagnostizierenden Erkrankungen unbehandelt bleiben. Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), eine Form der Arthritis in der Wirbelsäule, ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen der Wirbelsäule.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Ersetzen eines Wirbelkörpers
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, dann kann eine Operation notwendig werden. In diesem Fall muss der betroffene Wirbelkörper entfernt und durch ein Implantat ersetzt werden, damit die Stabilität der Wirbelsäule erhalten bleibt. Damit diese Implantate stabil verankert sind, wird die Ober- und Unterseite jeweils an den benachbarten Wirbelkörpern und nicht an den Bandscheiben eingebracht. Dafür werden die angrenzenden Bandscheiben ebenfalls entfernt, bevor das Implantat eingesetzt wird. Bei einem Wirbelkörperersatz ist immer eine zusätzliche Fixierung erforderlich. Deshalb kann Ihr Chirurg entscheiden zusätzliche Schrauben von hinten (Pedikelschrauben) zu implantieren. Abhängig von der Zugangswahl, wird das Schrauben-Stab-System in einem Schritt mit dem Wirbelkörperersatz eingebracht. Wenn dies in einem zweiten Schritt erforderlich ist, kann ihr Operateur entscheiden Sie während der Operation umzudrehen oder eine zweite Operation (ca. zwei Wochen später) durchzuführen.

Die Operation mit POSEIDON® ST
Vor der Operation wird Ihr Arzt entscheiden, welcher Zugang am besten für Sie ist. Diese Entscheidung erfolgt in Abwägung der Indikation (abhängig des zu versorgenden Wirbelkörpers) und Ihrer individuellen Anatomie. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Brust- und / oder Lendenwirbelsäule frei. Der defekte Wirbelkörper sowie die angrenzenden Bandscheiben werden entfernt. POSEIDON® ST wird als Abstandshalter zwischen den Knochen eingesetzt, um sowohl die Höhe wiederherzustellen sowie eingeklemmte Nerven zu entlasten. In einigen Fällen wird eine leichte Wirbelsäulenverkrümmung ebenfalls korrigiert. Im Anschluss erfolgt die Stabilisierung mittels eines Fixationssystems. Abhängig von der Symptomatik und den geschädigten Wirbeln kann eine ein- oder mehrsegmentale Versteifung durchgeführt werden. Neue Knochenmasse wird allmählich in und um das Implantat wachsen, wodurch eine Fusion entsteht, die für zusätzliche Stabilisierung sorgt. Dieses Verfahren nimmt Ihrer Wirbelsäule etwas Flexibilität, was in vielen Fällen nicht von Patienten bemerkt wird.

Nach der Operation
Nach einem Wirbelkörperersatz müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig. Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über POSEIDON® ST
POSEIDON® ST ist ein Wirbelkörperersatzimplantat zur Stabilisierung und Rekonstruktion der Brust- und Lendenwirbelsäule. Die Implantate dienen als temporäre Platzhalter bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Designs, Grundflächen, Höhen und Winkeln erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen. Das Implantat besteht immer aus einem Grundkörper, welcher im Patienten auf die gewünschte Höhe distrahiert wird und somit der Anatomie des Patienten angepasst wird. Verschiedene Endplatten, welche in verschiedenen Größen und Winkeln erhältlich sind, werden auf beide Seiten des Grundkörpers aufgeschraubt, um einen größtmöglichen Kontakt zu den angrenzenden Wirbelkörpern und damit eine maximale Abstützung zu erreichen.

POSEIDON® ST Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Für alle Produkte aus Titanlegierung TiAl6V4:
Nickel frei nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
Stickstoff 0,05 % max., Kohlenstoff 0,08 % max., Wasserstoff 0,012 % max., Eisen 0,25 % max., Sauerstoff 0,13 % max., Aluminium 5,5 – 6,5 %, Vanadium 3,5 – 4,5 %, Rest Titan.
Das Material ist für die Verwendung als Implantat etabliert.
Es ist biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass das POSEIDON® ST Implantat „bedingt MR sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einer MRT-Umgebung untersucht werden, die den folgenden Kriterien entspricht:
• Statische Magnetfeldstärke von 1,5 oder 3 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 11 T/m (1,5T) bzw. 7 T/m (3T) oder geringer
• Maximale vom MRT-System angegebene mittlere Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4,5 W / kg
Unter diesen Untersuchungsbedingungen wird ein Temperaturanstieg des Implantats von max. 7,7° C (1,5 T) bei einer kontinuierlichen Untersuchung über 15 Minuten erwartet.
In nichtklinischen Prüfungen hatte die durch das Produkt verursachte Bildstörung eine Ausdehnung von etwa 3,5 cm um das POSEIDON® ST Implantat bei Verwendung einer Gradientenecho-Sequenz und einem 3 T MRT-System.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären. Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen
• Rückstände von Pulver innerhalb der Gitternetzstruktur

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Allgemeines Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

Schädigungen des Wirbelkörpers, wie sie durch Tumore, Frakturen oder Entzündungen entstehen, können Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. In dieser Broschüre erklären wir Ihnen Behandlungsmöglichkeiten bei Schädigungen der thorakalen und lumbalen Wirbelsäule.

Die Brustwirbelsäule
Die Wirbelsäule im Allgemeinen ist ein äußerst komplexes System aus Knochen, Knorpeln, Muskeln und Nerven und hat sowohl statische als auch dynamische Aufgaben. Darüber bildet sie einen Schutzkanal für das Rückenmark, die austretenden Nerven und die Wirbelsäulenarterien, die das Rückenmark, den Hirnstamm und das Kleinhirn mit Blut versorgen. Die Brustwirbelsäule ist das zweite Segment der gesamten Wirbelsäule und liegt zwischen Hals- und Lendenwirbelsäule. Dieser Bereich besteht aus 12 kleinen Knochen (TH1 – TH12) und wird thorakale Wirbelsäule genannt. Die lumbale Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule) ist unterhalb der Halswirbelsäule und Brustwirbelsäule der 3. große Bereich und besteht aus 5 kleinen Knochen (Wirbel L1 – L5). Jeder Wirbel ist mit den Wirbeln über und unter ihm durch die Bandscheiben verbunden. Diese haben die Aufgabe Druck zu absorbieren, Bewegung zu erhalten und verhindern, dass die Wirbel aneinander reiben.

Destruktive Schäden an der Brustwirbelsäule
Die einzelnen Wirbel der Wirbelsäule setzen sich aus dem Wirbelkörper, dem Dornfortsatz und dem Wirbelbogen zusammen. Wie alle anderen Knochen im Körper können auch diese Strukturen brechen (Fraktur) – sei es durch einen Sturz oder einen Unfall oder durch eine mit dem Alter abnehmende Knochendichte (Osteoporose oder dünner werdende Knochenstruktur). Knochenbrüche können wieder heilen. Nur wenn die Fraktur instabil ist, können Knochenteile oder Knochensplitter das Rückenmark oder die Nerven gefährden. Ein Wirbelsäulentumor ist eine abnorme Gewebemasse innerhalb oder in der Umgebung des Rückenmarks und / oder der Wirbelsäule. Diese Zellen wachsen und vermehren sich unkontrolliert. Wirbelsäulentumore können gutartig (nicht bösartig) oder bösartig (krebsartig) sein. Primärtumore haben ihren Ursprung in der Wirbelsäule oder im Rückenmark, und metastatische oder sekundäre Tumore entstehen, wenn sich der Krebs von einer anderen Stelle auf die Wirbelsäule ausbreitet. Die knöcherne Wirbelsäule ist der häufigste Ort für Knochenmetastasen. Der häufigste primäre Wirbelsäulentumor (mit Ursprung in der knöchernen Wirbelsäule) sind vertebrale Hämangiome. Dies sind gutartige Läsionen und verursachen selten Symptome wie Schmerzen. Entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule können durch eine Arthritis, Osteoporose und Infektionen verursacht werden. Entzündungen an der Wirbelsäule sind selten, können aber eine bedeutende Quelle für Schmerzen und Behinderungen sein, besonders wenn diese schwer zu diagnostizierenden Erkrankungen unbehandelt bleiben. Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), eine Form der Arthritis in der Wirbelsäule, ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen der Wirbelsäule.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung
des Chirurgen.

Anteriore Stabilisierung
Wenn Symptome durch konservative Therapie oder geeignete Schmerzmedikation nicht behoben oder ausreichend gelindert werden können, dann kann eine Operation notwendig werden. In diesem Fall muss der betroffene Wirbelkörper entfernt und durch ein Implantat ersetzt werden, damit die Stabilität der Wirbelsäule erhalten bleibt. Damit diese Implantate stabil verankert sind, wird die Ober- und Unterseite jeweils an den benachbarten Wirbelkörpern und nicht an den Bandscheiben eingebracht. Dafür werden die angrenzenden Bandscheiben ebenfalls entfernt, bevor das Implantat eingesetzt wird. Bei einem Wirbelkörperersatz ist immer eine zusätzliche Fixierung erforderlich. Deshalb kann Ihr Chirurg entscheiden ein System zur anterioren Stabilisierung statt einer posterioren Stabilisierung zu implantieren. Abhängig von der Zugangswahl wird das System zur anterioren Stabilisierung in einem Schritt mit dem Implantat eingebracht. Wenn dies in einem zweiten Schritt erforderlich ist, kann ihr Operateur entscheiden in der gleichen Operation einen zweiten Schnitt zu machen oder eine zweite Operation (ca. zwei Wochen später) durchzuführen.

Die Operation mit CONTACT™
Vor der Operation wird Ihr Arzt entscheiden, welcher Zugang am besten für Sie ist. Diese Entscheidung erfolgt in Abwägung der Indikation (abhängig des zu versorgenden Wirbelkörpers) und Ihrer individuellen Anatomie. Nach dem Hautschnitt legt der Operateur den Bereich der zu versorgenden Brust- und / oder Lendenwirbelsäule frei. Der defekte Wirbelkörper sowie die angrenzenden Bandscheiben werden entfernt. Ein Implantat wird als Abstandshalter zwischen den Knochen eingesetzt, um sowohl die Höhe wiederherzustellen sowie eingeklemmte Nerven zu entlasten. Im Anschluss erfolgt die anteriore Stabilisierung über CONTACT™. Abhängig von der Symptomatik und den geschädigten Wirbeln kann eine ein- oder mehrsegmentale Versteifung durchgeführt werden. Neue Knochenmasse wird allmählich in und um das Implantat wachsen, wodurch eine Fusion entsteht, die für zusätzliche Stabilisierung sorgt. Dieses Verfahren nimmt Ihrer Wirbelsäule etwas Flexibilität, was in vielen Fällen nicht von Patienten bemerkt wird.

Nach der Operation
Nach einer anterioren Stabilisierung müssen Sie für einige Tage im Krankenhaus bleiben. Dennoch werden Nachsorge und Nachuntersuchungen von Ihrem behandelnden Arzt auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nach der operativen Behandlung wird Ihnen nur eine begrenzte körperliche Aktivität über einen gewissen Zeitraum erlaubt sein. Dazu gehören das Heben von schweren Gegenständen, Rotationsbewegungen und jegliche Art von Sport. Stürze und ruckartige Bewegungen sollten in jedem Fall vermieden werden. Ihr Chirurg wird Ihnen mehr Informationen über die oben genannten Maßnahmen geben und mit Ihnen einen individualisierten Nachbehandlungsplan erstellen (Physiotherapie, Mobilisation, Kraftübungen) sodass Sie schnell zum Alltag zurückkehren können. Ihr Arzt wird Ihnen auch noch weitere Nachbehandlungen nahelegen falls notwendig.
Bitte befolgen Sie stets dem ärztlichen Rat.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

Über CONTACT™
CONTACT™ ist ein System zur anterioren Stabilisierung der Brust- und Lendenwirbelsäule. Die Implantate dienen als Stabilsierung bis eine feste knöcherne Fusion stattgefunden hat. Sie werden nicht wieder explantiert, sondern verbleiben im Patienten. Die Implantate sind in verschiedenen Größen erhältlich, um eine Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien zu ermöglichen. Das Implantat besteht aus einer Platte, die entsprechend der Anatomie des Patienten und der zu behandelnden Segmente ausgewählt wird. Fixe und expandierbare Schrauben sind in verschiedenen Längen erhältlich, um durch Fixierung der Platte mit je zwei Schrauben im darüber und darunter liegenden Wirbel einen größtmöglichen Kontakt zu den angrenzenden Wirbelkörpern und damit eine maximale Stabilisierung zu erreichen.

CONTACT™ Material
Das Implantat besteht aus dem folgenden Material:
Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F136 / ISO 5832-3
Das Material ist für die Verwendung als Implantat etabliert. Es ist biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Die Sicherheit und Kompatibilität von CONTACT™ in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Das Produkt wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Pseudoarthrose / ausbleibende Fusion
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Vaskuläre Läsion
• Neurale Läsionen mit reversiblen oder permanenten neurologischen Defiziten oder Lähmung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Neuer oder fortschreitender Schmerz oder Schwäche in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase oder Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperatur
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Fortschreitender Rückenschmerz
• Atembeschwerden
• Allgemeines Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.

Download PDF-Version: DIANA

Liebe Patientin, lieber Patient,
schmerzhafte Störungen im Kreuzdarmbein-Gelenk werden als Iliosakralgie, SIG-Syndrom oder auch als SIG-Arthropathie, entzündliche Formen als Sakroiliitis bezeichnet. Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen eine kurze Übersicht über Hintergründe und Behandlungsmöglichkeiten dieser Krankheitsbilder aufzeigen.

Was ist das Sakroiliakalgelenk?
Die Sakroiliakalgelenke (SIG) sind tragende Gelenke, die sich zwischen den Hüftgelenken und der Wirbelsäule befinden. Das SIG ist ein echtes Gelenk, das demselben Verschleiß ausgesetzt sein kann wie andere Gelenke. Obwohl das Gelenk selbst nur einen geringen Bewegungsumfang aufweist (max. 3°), spielt es eine wichtige Rolle bei fast jeder körperlichen Aktivität des Alltags.

Was verursacht SIG-Schmerzen?
Das Sakroiliakalgelenk ist bereits seit vielen Jahren als Verur-sacher starker Schmerzen mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität bekannt. Der Schmerzcharakter ist vergleichbar mit anderen Schmerzen, die im Bereich der unteren Lendenwirbelsäule entstehen. Neben dem normalen Verschleiß können die Folgen einer vorangegangenen Operation der Lendenwirbelsäule, die Spätfolgen einer Beckenfraktur, ein Sturz, Schwangerschaft oder eine Entzündung die Erkrankung des Gelenkes zur Folge haben.

Wie kann ein SIG-Syndrom diagnostiziert werden?
Die eindeutige Diagnose eines SIG-Syndroms kann nur in Kombination vieler einzelner Untersuchungen gestellt werden. So sind z.B. radiologische Darstellungen (Röntgen, MRT, CT) des SIG häufig wenig auffällig und daher alleine nicht ausreichend. Eine abklärende Betäubung des Gelenkes durch einen Spezialisten kann möglicherweise ein SIG-Syndrom bestätigen. Entscheidende Hinweise geben die Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung durch den Arzt. Alle Ergebnisse dieser Untersuchungen müssen sorgfältig interpretiert werden und in ihrer Gesamtheit zueinander passen, um andere Schmerzur-sachen sicher auszuschließen.

Diese Broschüre soll Ihnen wichtige Grundlagen vermitteln, kann aber nicht die individuelle Beratung durch Ihren behandelnden Arzt ersetzen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei Fragen zu Ihren individuellen Krankheitsbildern. Dies und die Implantation liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

Wann wird eine DIANA® Operation empfohlen?
Wenn alle vorgenannten Therapien ausgereizt sind und eine Beschwerdefreiheit mit diesen Mitteln nur noch über sehr kurze Zeiträume oder überhaupt nicht mehr eintritt, die Diagnose bei eindeutigen Symptomen gesichert ist und von ärztlicher Seite keine allgemeinen Gründe gegen eine Operation bestehen, wird der Eingriff empfohlen.

Wie verläuft die Operation?
Beim DIANA® Verfahren wird über einen kleinen Hautschnitt (ca. 5 cm) mit einem Spezialinstrumentarium ein Implantat eingesetzt, das den Bandapparat sowie die Gelenkflächen des SIG durch kontrolliertes Aufspreizen dem normalen Zustand wieder annähert. Diesen Vorgang nennt man »Ligamentotaxis«. Zugleich wird Knochen- oder Knochenersatzmaterial angelagert, das nach abgeschlossener Heilphase für eine solide dauerhafte Ruhigstellung des Gelenks sorgen soll.

Über DIANA®
Mit DIANA® steht eine einfache und sichere Behandlungstechnik des SakroIliakal Gelenks zur Verfügung. Schonend und risikoarm verankert die DIANA® Methode (Distraktions-Interferenz-Arthrodese schont Neurovaskuläre (nerven- und gefäßbezogene) Aspekte) ein Interferenz-Implantat über einen posterioren Zugang distal im Os ilium. Der proximale und mittlere Implantatbereich befindet sich dabei im extraartikulären Rezessus, ohne die eigentlichen Gelenkflächen zu beeinträchtigen.

Wichtige Informationen nach der Operation
Haben Sie Geduld! Vermeiden Sie einen Sturz! Halten Sie die vorgeschriebene Teilbelastung von 20 kg über die Dauer von 8 Wochen ein! Steigern Sie danach die Belastung langsam! Vermeiden Sie sexuelle Aktivitäten in der Phase der Teilbelastung! Treiben Sie für die Dauer von 6 Monaten nach dem Eingriff keinen Sport! Keine Physiotherapie vor gesicherter, knöcherner Heilung!

Erfahrungswerte nach der Operation
Die Verlaufsbeobachtungen in den letzten Jahren, seit Beginn dieses Operationsverfahrens (2010) zeigt eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität und Abnahme der SIG-Schmerzen, bis hin zur Schmerzfreiheit. Die langjährige Einnahme von Schmerzmitteln reduziert sich
bishin zur Einstellung der Schmerzmedikation.

Identifikation des Implantats
Angaben zur Identifizierung Ihres Implantats sowie des Namens, der Anschrift und der Webseite von SIGNUS finden Sie auf Ihrem Implantationsausweis, der Ihnen von Ihrem behandelndem Arzt ausgehändigt wird.

DIANA® Material
Die Implantate bestehen aus den folgenden Materialien:
• Titanlegierung (TiAl6V4) nach ASTM F 136 / ISO 5832-3
Die Materialien sind für die Verwendung als Implantat etabliert. Sie sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Die Sicherheit und Kompatibilität von DIANA® in einer MRT-Umgebung wurde nicht ermittelt. Das Produkt wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Artefaktbildung in einer MRT-Umgebung getestet.

Unerwünschte Nebeneffekte
Ihr Arzt wird Sie über die generellen Risiken und möglichen Komplikationen der Operation aufklären.
Die folgenden Punkte sind mögliche Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, die einen Revisionseingriff nötig machen können:
• Verlust der Verankerung / Fixierung, Sinterung oder Dislokation des Implantats
• Fremdkörperempfindlichkeit, allergische oder andere lokale / systemische Nebenwirkungen hinsichtlich der verwendeten Implantatmaterialien
• Fehlplatzierung
• Infektion
• Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Schmerzen oder wiederkehrende Schmerzen
• Ausbleiben einer Fusion

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten
Wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden, sollten Sie einen Arzt aufsuchen:
• Fortschreitender Beinschmerz
• Neues oder fortschreitendes Schwächegefühl in den Beinen
• Neues oder fortschreitendes Kribbeln oder Taubheit in den Beinen
• Inkontinenz (Blase und Mastdarm)
• Fieber oder erhöhte Temperaturen
• Rötung, Schwellung oder Ausfluss aus der Wunde
• Stärker werdender Rückenschmerz
• Generelles Unwohlsein

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass SIGNUS Medizintechnik GmbH nur allgemeine Hinweise über das Verfahren geben kann. Individuelle Fragen zu Ihrer Erkrankung richten Sie bitte an Ihren Arzt. Eine Haftung für Fehlindikationen oder -behandlungen und deren Folgen können wir nicht übernehmen.